V Demokratični republiki Kongo (DRK) se je začelo klinično preskušanje za oceno učinkovitosti protivirusnega zdravila tecovirimat (znanega tudi kot TPOXX) pri odraslih in otrocih z opičjimi kozami.Preskus bo ocenil varnost zdravila in njegovo sposobnost zmanjšanja simptomov opičjih koz ter preprečitve resnih posledic, vključno s smrtjo.V okviru medvladnega partnerstva PALM sovodita študijo Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID), ki je del Nacionalnega inštituta za zdravje, in Nacionalni inštitut za biomedicinske raziskave (INRB) Demokratične republike Kongo..Med sodelujočimi agencijami so ameriški centri za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC), Antwerpenski inštitut za tropsko medicino, Mednarodna zveza zdravstvenih organizacij (ALIMA) in Svetovna zdravstvena organizacija (WHO).
TPOXX, ki ga proizvaja farmacevtsko podjetje SIGA Technologies, Inc. (New York), je FDA odobrila za črne koze.Zdravilo ustavi širjenje virusa v telesu in preprečuje sproščanje virusnih delcev iz telesnih celic.Zdravilo cilja na beljakovine, ki jih najdemo v virusu črnih in opičjih koz.
»Opicje koze povzročajo veliko breme bolezni in smrti med otroki in odraslimi v Demokratični republiki Kongo, zato so nujno potrebne izboljšane možnosti zdravljenja,« je dejal direktor NIAID Anthony S. Fauci, dr.Učinkovitost zdravljenja opičjih koz.Rad bi se zahvalil našim znanstvenim partnerjem iz DR Konga in Konga za njihovo nadaljnje sodelovanje pri pospeševanju te pomembne klinične raziskave.”
Virus opičjih koz povzroča občasne primere in izbruhe od sedemdesetih let prejšnjega stoletja, večinoma v deževnih gozdovih srednje in zahodne Afrike.Od maja 2022 se večcelinski izbruhi opičjih koz nadaljujejo na območjih, kjer bolezen še ni endemična, vključno z Evropo in Združenimi državami, pri čemer se večina primerov pojavi pri moških, ki imajo spolne odnose z moškimi.Zaradi izbruha sta Svetovna zdravstvena organizacija in ameriško ministrstvo za zdravje in socialne zadeve nedavno razglasila izredne razmere na področju javnega zdravja.Od 1. januarja 2022 do 5. oktobra 2022 je WHO poročala o 68.900 potrjenih primerih in 25 smrtih v 106 državah, ozemljih in ozemljih.
Po navedbah Svetovne zdravstvene organizacije primere, ugotovljene kot del aktualnega svetovnega izbruha, v glavnem povzroča virus opičjih koz Clade IIb.Ocenjuje se, da Clade I povzroča hujšo bolezen in večjo umrljivost, zlasti pri otrocih, kot Clade IIa in Clade IIb, in je vzrok okužbe v Demokratični republiki Kongo.Od 1. januarja 2022 do 21. septembra 2022 so Afriški centri za nadzor in preprečevanje bolezni (Africa CDC) poročali o 3326 primerih opičjih koz (165 potrjenih; 3161 domnevnih) in 120 smrtnih primerih.
Ljudje se lahko okužijo z opičjimi kozami v stiku z okuženimi živalmi, kot so glodalci, primati razen človeka ali ljudje.Virus se lahko prenaša med ljudmi z neposrednim stikom s kožnimi lezijami, telesnimi tekočinami in kapljicami v zraku, vključno s tesnim in spolnim stikom ter posrednim stikom z okuženimi oblačili ali posteljnino.Opičje koze lahko povzročijo gripi podobne simptome in boleče kožne lezije.Zapleti lahko vključujejo dehidracijo, bakterijsko okužbo, pljučnico, vnetje možganov, sepso, okužbo oči in smrt.
Preskušanje bo vključevalo do 450 odraslih in otrok z laboratorijsko potrjeno okužbo z opičjimi kozami, ki tehtajo najmanj 3 kg.Upravičene so tudi nosečnice.Prostovoljci bodo naključno razporejeni za jemanje kapsul tekovirimat ali placebo peroralno dvakrat na dan 14 dni v odmerku, ki je odvisen od teže udeleženca.Študija je bila dvojno slepa, zato udeleženci in raziskovalci niso vedeli, kdo bo prejel tekovirimat ali placebo.
Vsi udeleženci bodo ostali v bolnišnici vsaj 14 dni, kjer bodo deležni podporne nege.Zdravniki preiskovalci bodo ves čas študije redno spremljali klinično stanje udeležencev in od udeležencev zahtevali, da predložijo vzorce krvi, brise grla in kožne lezije za laboratorijsko oceno.Glavni cilj študije je bil primerjati srednji čas do celjenja kožnih lezij pri bolnikih, zdravljenih s tekovirimatom, v primerjavi s placebom.Raziskovalci bodo zbirali tudi podatke o številnih sekundarnih ciljih, vključno s primerjavo, kako hitro so bili udeleženci v krvi negativni na virus opičjih koz, splošno resnost in trajanje bolezni ter umrljivost med skupinami.
Udeleženci so bili odpuščeni iz bolnišnice, potem ko so se vse lezije naredile skorjo ali so se odluščile in je bil test na virus opičjih koz v njihovi krvi dva dni zapored negativen.Opazovani bodo najmanj 28 dni in pozvani, da se vrnejo čez 58 dni na neobvezni raziskovalni obisk za dodatne klinične in laboratorijske preiskave.Neodvisen odbor za spremljanje podatkov in varnosti bo ves čas študija spremljal varnost udeležencev.
Študijo je vodil soglavni raziskovalec Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, generalni direktor INRB in profesor mikrobiologije na Medicinski fakulteti Univerze v Kinšasi, Gombe, Kinšasa;Placid Mbala, MD, vodja programa PALM, vodja oddelka za epidemiologijo INRB in laboratorija za genomiko patogenov.
"Vesel sem, da opičje koze niso več zapostavljena bolezen in da bomo kmalu, zahvaljujoč tej študiji, lahko dokazali, da obstaja učinkovito zdravljenje za to bolezen," je dejal dr. Muyembe-Tamfum.
Za več informacij obiščite Clinicaltrials.gov in poiščite ID NCT05559099.Razpored testiranja bo odvisen od števila prijav.Preskušanje TPOXX, ki ga podpira NIAID, poteka v Združenih državah.Za informacije o preskušanjih v ZDA obiščite spletno stran skupine za klinična preskušanja aidsa (ACTG) in poiščite TPOXX ali študijo A5418.
PALM je akronim za "Pamoja Tulinde Maisha", svahilski izraz, ki pomeni "skupno reševanje življenj".NIAID je vzpostavil partnerstvo za klinične raziskave PALM z ministrstvom za zdravje DR Kongo kot odgovor na izbruh ebole leta 2018 v vzhodni DR Kongo.Sodelovanje se nadaljuje kot multilateralni klinični raziskovalni program, ki ga sestavljajo NIAID, DRC Health Department, INRB in partnerji INRB.Prva študija PALM je bila randomizirano kontrolirano preskušanje več zdravljenj bolezni z virusom ebole, ki je podprlo regulativno odobritev mAb114 (Ebanga) in REGN-EB3 (Inmazeb, ki ga je razvil Regeneron), ki ga je razvil NIAID.
NIAID izvaja in podpira raziskave na NIH v Združenih državah in po vsem svetu, da bi razumeli vzroke nalezljivih in imunsko pogojenih bolezni ter razvili boljše načine za preprečevanje, diagnosticiranje in zdravljenje teh bolezni.Sporočila za javnost, glasila in drugi materiali, povezani z NIAID, so na voljo na spletni strani NIAID.
O Nacionalnem inštitutu za zdravje (NIH): Nacionalni inštitut za zdravje (NIH) je medicinska raziskovalna ustanova Združenih držav Amerike, ki vključuje 27 inštitutov in centrov in je del Ministrstva za zdravje in socialne zadeve ZDA.NIH je primarna zvezna agencija, ki izvaja in podpira osnovne, klinične in translacijske medicinske raziskave, preiskuje vzroke, zdravljenja in zdravljenja pogostih in redkih bolezni.Za več informacij o NIH in njegovih programih obiščite www.nih.gov.
Čas objave: 14. oktober 2022
